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      【業務綜述】從長春長生公司行政處罰一案看醫藥醫療器械企業合規管理業務研討會綜述

      發布時間:2019年5月31日 作者:醫藥委 責任編輯:業務創新委

      2019年419日下午,深圳市律師協會醫藥健康衛生法律專業委員會(下稱市律協醫藥委)在市律協多功能廳舉辦從長春長生公司行政處罰一案看醫藥醫療器械企業合規管理業務研討會。市律協醫藥委委員、深圳律師及深圳市部分醫藥企業法務人員一百余人參加了本次研討活動。本次活動由醫藥委副主任庹明生主持,會議分為以下三個環節:

      第一環節:深圳市市場監督管理局醫療器械生產監管處葉仲明副處長主題發言

      任重道遠——藥品、醫療器械領域的法律問題探討與相關法律實務

      葉處主要從美國藥品、醫療器械監管概念我國藥品、醫療器械監管相關法律法規體系深圳市醫藥、醫療器械行業基本狀況法律人的挑戰與機遇四個方面展開講述。他簡單回顧了美國食品和藥物管理局(Food and Drug Administration,簡稱:FDA)藥品和醫療器械監管法律制度發展的歷史沿革、其中具有代表性的重大事件及目前FDA的行政管理架構,尤其GMP認證(GOOD MANUFACTURING PRACTICE)對我國醫藥、醫療器械監管體系的影響。其次,葉處給大家詳細介紹了我國現行醫療器械從研發---生產樣品---注冊檢驗---臨床檢驗---上市許可---生產許可---流通銷售---使用維護---召回等全生命周期的法律監管體系。再次,葉處還談到深圳市是全國醫藥、醫療器械生產經營企業比較集中的城市之一。截止2017年底,全市共有藥品生產企業69家、藥品批發企業194家、零售藥店6395家及醫療器械生產企業820家,但目前仍面臨著“創新能力與生產規模不匹配”、“跨界融合加速資本活動活躍沖擊現有生態”、”智能制造替代加速高端人才缺乏突顯”等問題。最后,他希望法律人(行政管理人員、律師、企業法務人員)能夠在醫療器械注冊人制度、企業合規管理、行政監管部門飛行檢查、知識產權保護及爭議解決等前沿領域進行業務研究,為深圳醫藥、醫療器械企業產業升級換代、規范化經營提供專業法律支持。

      第二環節:市律協醫藥委主任范秀玲律師主題分享

      從長春長生公司行政處罰一案看醫藥、醫療器械企業合規管理

      范律師主要從“長春長生公司行政處罰一案相關法律問題的分析”、“藥品、醫療器械企業的合規管理”及“律師在藥品、醫療器械企業合規建設中的操作路徑”三個方面展開。

      (一)長春長生公司行政處罰一案暴露出的法律問題

      1. 企業法律意識薄弱,嚴重違反GMP管理規范:從行政部門對長春長生公司違法行為調查取證的資料來看,該公司實施的違法行為主要有:將不同批次的原液進行勾兌配制,再對勾兌合批后的原液重新編造生產批號;更改部分批次涉案產品的生產批號或實際生產日期;使用過期原液生產部分涉案產品等八項違法行為,但究其核心問題是該企業嚴重違反藥品生產質量管理規范的要求(GMP規定),并在事發后惡意造假、毀滅相關證據材料。

      2. 弄虛作假逃避監管、合規管理形同虛設:長春長生公司的系列違法違規行為是公司管理層及不同崗位人員自上而下、按照不同分工、互相配合實施的,反映了該企業藥品生產質量管控缺位、合規管理形同虛設的嚴重問題。

      3. 從嚴監管信號明確,忽視合規代價沉重:藥品行政監管部門在本案依法對長春長生公司作出頂格處罰:沒收其違法生產的產品,沒收違法所得18.9億多元,并處違法生產銷售貨值金額三倍的罰款共計72.1億元,兩項合計91億元;吊銷其《藥品生產許可證》、撤銷其狂犬病疫苗藥品批準證明文件等多項處罰決定。本案彰顯出行政監管部門嚴厲懲處藥品生產企業違法違規行為的態度,給藥品、醫療器械行業起到了警示作用。

      (二)藥品、醫療器械企業的合規管理

      “合規管理”則是指以有效防控企業合規風險為目的,以企業和員工經營管理行為為對象,開展包括制度制定、風險識別、合規審查、風險應對、責任追究、考核評價、合規培訓等有組織、有計劃的管理活動。談到“合規管理”,首先律師需要幫助企業明白合規是“合什么規?”即遵守我國現行的有關藥品、醫療器械行業的法律法規、行政監管規定及政策資訊,有關企業生產經營規范標準如藥品生產GMP認證標準、藥品經營GSP認證及藥品臨床試驗GCP認證標準等,藥品、醫療器械出口所涉及的國際規則、條約及所在國的法律規范及認證規定等,如美國FDA和歐盟GMP認證標準等。此外,企業在生產經營管理過程中還應遵守本企業的章程、重要合同及與企業合規有關的規章制度等。

      (三)律師在藥品、醫療器械企業合規建設中的操作路徑

      范律師認為律師可以從“參與企業合規架構設計和體系建設、參與企業內部合規審核等方式、幫助企業建立合規管理運行機制”三個方面切入,也可以根據企業的具體需要研發出符合企業實際情況的法律服務產品。

      最后,范律師還談到2018年發生的長春長生公司行政處罰一案將成為我國行政部門加強醫藥、醫療器械行業行政監管“里程碑”式的案例,該案例將倒逼相關企業的合規建設和規范化運營。目前,我國醫藥、醫療器械企業合規管理還處于起步階段,企業合規管理意識的培育、合規管理職能的界定、合規機制的設計、工具與手段的完善等都有很多探討的空間,這也為律師提供了法律服務市場和機會。時移勢易,把握機遇,我們律師應緊貼時代的脈搏和企業痛點,不斷研發新的法律服務產品,為國家藥品、醫療器械企業的健康發展提供法律支持。

      第三環節:答疑互動

      參會人員與兩位演講嘉賓就各自感興趣的問題進行了提問和討論。

      醫藥委副主任何平律師作總結發言,她首先感謝大家對醫藥委工作的支持,今天的研討會讓我們對醫藥、醫療器械領域企業相關法律問題有了新的認識,自己也收獲良多。醫藥委今后還會舉辦類似的業務研討活動,希望各位繼續關注和支持。


      (與會者觀點僅代表自己的觀點,并不代表律協觀點)

      供稿:深圳市律師協會醫藥健康衛生法律專業委員會

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